Uji Klinis Vaksin Sinovac di Indonesia Menunggu Hasil Monitoring Relawan

Uji Klinis Vaksin Sinovac di Indonesia Menunggu Hasil Monitoring Relawan
Foto: Syamsuddin Nasoetion

INILAH, Bandung - Tim Uji Klinis untuk calon vaksin Covid-19 Indonesia akan meneruskan uji klinis fase 3 yang sudah memasuki masa monitoring. Tahap monitoring yang dikerjakan kepada seluruh relawan, untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity, serta memastikan keamanan dari calon vaksin Covid-19.

Diharapkan, tim uji klinis akan menyelesaikan tahap monitoring ini pada bulan Mei 2021. Namun demikian, akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi 3 bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan, kegiatan uji klinis tahap 3 untuk vaksin Covid-19 ini merupakan bagian dari uji klinis global. Pengujian ini dilaksanakan di empat negara (multicenter) yaitu Brazil, Chile, Indonesia, dan Turki dengan total melibatkan lebih dari 20 ribu relawan.

Dia menyebutkan, tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter ini adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini pada berbagai ras di dunia. 

“Jadi, Indonesia adalah bagian dari uji klinis global tahap 3 untuk calon vaksin Covid-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu. Di Indonesia sendiri, dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1.620 yang berasal dari multi etnis yang ada di Indonesia. Bahkan, beberapa relawan ada yang berasal dari keturunan Eropa,” ujar Honesti, belum lama ini.

Honesti menambahkan, pihak Sinovac pun ikut melaksanakan monitoring uji klinis fase 3 ke tempat-tempat yang ditunjuk sebagai multicenter untuk uji klinis fase 3. Untuk di Indonesia, pengujian itu dilaksanakan pada 2-6 November 2020 lalu. 
Tim Sinovac diakuinya sudah melaksanakan kunjungan ke Indonesia. Hal itu dilakukan untuk ikut memantau pelaksanaan uji klinis tahap 3 di Puskesmas yang dijadikan tempat uji klinis, setelah sebelumnya mereka mengadakan kegiatan yang sama di negara Turki.

“Alhamdulillah, tim Covid-19 dari Sinovac yang dipimpin Mr Yuansheng Hu sebagai Senior Manager Clinical Department mengunjungi Indonesia untuk membahas mengenai sejauh mana pelaksanaan uji klinis fase 3 berlangsung di Indonesia. Dia memastikan bahwa vaksin ini akan memiliki keamanan, dan keampuhan serta kualitas yang memenuhi standar,” jelasnya.

Hingga saat itu, uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 ini tidak ditemukan adanya laporan mengenai kejadian ikutan pasca imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.

Terkait pemberitaan penghentian uji klinis fase 3 di Brazil pasca ditemukannya kejadian SAE atas relawan disana, otoritas pengawas obat berwenang Brazil's National Health Surveillance Agency (Anvisa) memastikan kejadian tersebut tidak berhubungan dengan suntikan calon vaksin Covid-19. Artinya, uji klinis fase 3 untuk calon vaksin Covid-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.

Sebagai informasi, vaksin adalah produk biologis yang diberikan kepada seseorang untuk melindungi dari penyakit yang melemahkan, bahkan mengancam jiwa. Vaksin membantu sistem kekebalan tubuh melawan infeksi secara efisien dengan mengaktifkan respons tubuh terhadap penyakit tertentu. 

Usai melakukan vaksinasi, tubuh akan mengingat virus atau bakteri pembawa penyakit, mengenalinya, serta tahu bagaimana cara untuk melawannya. Dan yang pasti vaksin akan melindungi diri, juga melindungi orang lain dan tentu saja melindungi Negeri ini dari wabah penyakit.  (*)