Unpad Siap Lakukan Uji Klinis Fase III Vaksin Covid-19 Rekombinan Asal Tiongkok di Indonesia

Unpad Siap Lakukan Uji Klinis Fase III Vaksin Covid-19 Rekombinan Asal Tiongkok di Indonesia
Foto: Ridwan Abdul Malik



INILAH, Bandung - Produsen vaksin asal Tiongkok, Anhui Zhifei Longcom Bhiopharmaticeutical akan melakukan uji klinis fase III Vaksin Covid-19 Rekombinan di Indonesia. Perusahaan tersebut, menggandeng Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) dalam pelaksaan uji klinisnya di Indonesia.

Peneliti Utama Unpad Rodman Tarigan menjelaskan, uji klinis fase III akan dilaksanakan di enam rumah sakit. Di antaranya RSUP Hasan Sadikin, RS Emmanuel, RS Unggul Karsa Medika, RSIA Limijati, RS Advent, dan RS Al Ihsan.

Selain itu, lanjut Rodman, Fakultas Kedokteran Unpad menyambut baik terkait uji klinis fase III vaksin Covid-19 Rekombinan. Pasalnya, vaksin tersebut akan menambah ketersediaan vaksin di Indonesia.


"Ketersediaan vaksin di indonesia masih sangat terbatas, kita sambut baik uji klinis fase tiga ini, untuk menambah pembedaharaan vaksin ini. Percayalah vaksin ini untuk kemaslahatan dan sudah dipersiapkan segala sesuatunya," ucap Rodman saat ditemui di Bandung, Selasa (2/3/2021).

Rodman menyebutkan, pendaftaran relawan uji klinis vaksin rekombinan terbuka untuk warga domisili Bandung berusia 18 tahun ke atas tanpa batasan maksimal usia, dalam kondisi sehat dan belum menerima vaksin Covid-19 sebelumnya.

"Nanti setiap relawan akan menerima tiga kali dosis penyuntikan dengan interval masing-masing penyuntikan selama satu bulan, selanjutnya akan dilakukan pemantauan selama 12 bulan setelah dosis terakhir. Dalam uji klinis, relawan tidak dibebankan biaya apapun dalam penelitian ini," ujar Rodman.

Rodman menjelaskan, penelitian uji klinis fase III dilakukan secara acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo dan multisenter di beberapa negara. Subjek akan diacak dengan probabilitas 1:1,  sebanyak 50% subjek akan mendapat vaksin rekombinan dan 50% mendapat vaksin plasebo. Pengacakan itu tidak diketahui oleh tim peneliti, sehingga subjek relawan tidak dapat meminta jenis vaksin yang akan diterima nantinya.

"Total target dari uji klinis fase III Vaksin Covid-19 Rekombinan adalah 29.000 subjek relawan dari beberapa negara. Indonesia ditargetkan merekrut 4000 subjek relawan yang terbagi di dua wilayah yaitu Bandung dan Jakarta, masing-masing 2000 target. Sebanyak 200 dari 2000 subjek tersebut akan dilakukan pemeriksaan imunogenisitas atau respon imun terhadap tubuh," ungkap Rodman.

Terkait keamanan vaksin bagi tubuh manusia. Rodman menuturkan, Vaksin Covid-19 Rekombinan telah melalui uji klinis fase I dan II di negara asalnya. Hasilnya, vaksin terbukti aman dan tidak menimbulkan efek serius serta memberikan kekebalan yang baik.

Selain di Indonesia, uji klinis fase III vaksin Covid-19 juga sedang dilakukan di beberapa negara lainnya. Diantaranya, Ecuador, China, Pakistan dan Uzbekistan.

"Vaksin terbukti aman dan tidak menimbulkan efek serius serta memberikan kekebalan yang baik, tapi memang perlu uji klinis III. Penelitian uji klinis fase III vaksin rekombinan telah mendapatkan izin persetujuan dari Komite Etik RS Hasan Sadikin dan Badan Pengawas Obat & Makanan (BPOM)," tutur Rodman.

Sementara itu, sponsor uji klinis fase III vaksin Covid-19 Rekombinan dari PT Jakarta Biopharmaceutical Industry, Mahendra Suhardono mengatakan cara kerja vaksin Rekombinan sangatlah berbeda dengan vaksin Sinovac yang menggunakan platform virus yang dilemahkan dan virus yang dimatikan.

"Vaksin rekombinan berbasis platform spike glycoprotein (protein S) dari Novel corona virus yang secara teori dapat memicu pembentukan titer antibodi yang lebih tinggi dan mampu memberikan proteksi yang lebih komprehensif," ucap Mahendra.

Dia mencontohkannya dengan sebuah bola golf yang ada durinya sebagai bentuk virus corona. Jika Sinovac dengan mematikan virus corona, rekombinan justru mengambil duri atau spike dari virus corona.

"Protein S (spike/duri) pada corona virus sendiri berfungsi untuk memediasi penempelan dan masuknya virus ke sel makhluk  hidup yang terinfeksi," pungkasnya. (Ridwan Abdul Malik)